Quản lý của FDA đối với Phthalates trong bao bì tiếp xúc thực phẩm

Ortho-phthalate, thường được gọi là “phthalates”, là hóa chất được sử dụng trong các sản phẩm nhựa (phổ biến nhất là trong nhựa polyvinyl clorua, hay còn gọi là PVC hoặc vinyl) để làm cho vật liệu mềm và ít giòn hơn. Chức năng này trong sản xuất nhựa thường được gọi là “chất làm dẻo”. Một số phthalate có thể được sử dụng trong bao bì thực phẩm hoặc trong các ứng dụng tiếp xúc thực phẩm khác như các thành phần của chất kết dính, chất bôi trơn và chất bịt kín (keo).

FDA là đơn vị nào?

FDA (Food and Drug Administration) là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả của thuốc cho người và động vật, các sản phẩm sinh học và thiết bị y tế; và sự đảm bảo an toàn cho nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ của Hoa Kỳ.

Phương pháp quản lý đối với Phthalates trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm

FDA hiện cho phép sử dụng 9 loại phthalate trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm (8 loại dùng làm chất hóa dẻo và 1 loại dùng làm monome) trong sản xuất polyme tiếp xúc với thực phẩm. Phthalates không được phép thêm trực tiếp vào thực phẩm.

Kể từ khi việc sử dụng các phthalate đó được cho phép trong tiếp xúc với thực phẩm, thông tin độc tính của chúng đã được mở rộng. FDA cũng hiểu rằng thông tin cập nhật về việc sử dụng và độc tính của phthalate phải được công bố rộng rãi, tuy nhiên việc các bên liên quan có thể có quyền truy cập vào thông tin không phải lúc nào cũng được công khai . Vào ngày 19 tháng 5 năm 2022, họ đã đưa ra yêu cầu cho việc tìm kiếm thông tin và dữ liệu khoa học về cách sử dụng đối với 8 loại phthalate (vẫn được phép làm chất hóa dẻo để sử dụng trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm thông qua quy định về phụ gia thực phẩm hoặc việc sử dụng đã được phê duyệt trước đó) trong tiếp xúc với thực phẩm, mức độ sử dụng, mức độ phơi nhiễm trong chế độ ăn uống và dữ liệu an toàn.

Cơ quan qua đó có thể sử dụng thông tin này để có thể ước tính việc phơi nhiễm trong chế độ ăn uống và đánh giá độ an toàn đối với việc sử dụng các phthalate được cho phép khi tiếp xúc với thực phẩm. Yêu cầu cung cấp thông tin này không áp dụng với phthalate được phép sử dụng làm monome vì mức phơi nhiễm không đáng kể.

Vào ngày 26 tháng 9 năm 2022, FDA đã mở lại giai đoạn lấy ý kiến nhằm đáp ứng yêu cầu cho các bên liên quan thêm thời gian để xem xét đầy đủ yêu cầu cung cấp thông tin. Thời hạn được gia hạn đến ngày 27 tháng 12 năm 2022. FDA hiện đang xem xét hơn 23.900 nhận xét được gửi và có thể sử dụng thông tin này để cập nhật ước tính mức độ phơi nhiễm trong chế độ ăn uống và đánh giá an toàn đối với việc sử dụng phthalate khi tiếp xúc với thực phẩm

Thời gian cho các điều chỉnh bổ sung

Các mốc thời gian của các biện pháp quản lý bổ sung mà FDA công bố liên quan đến phthalate trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm.

• Vào ngày 16 tháng 4 năm 2016, FDA đã nhận được đơn kiến nghị của công dân từ một số nhóm lợi ích công cộng yêu cầu cấm sử dụng đối với một số phthalate trong tiếp xúc thực phẩm và thu hồi giấy phép đã được phê duyệt trước đó đối với các phthalate khác dựa trên những lo ngại về an toàn. Vào ngày 19 tháng 5 năm 2022, FDA đã từ chối đơn kiến nghị này vì không chứng minh được bằng dữ liệu hoặc thông tin khoa học.
• Vào ngày 20 tháng 5 năm 2016, FDA đã đệ trình kiến nghị (cũng từ các nhóm lợi ích công cộng) sửa đổi các quy định về phụ gia thực phẩm để không còn sử dụng 28 phthalate trong tiếp xúc với thực phẩm. Bản kiến nghị này đề xuất nhóm tất cả 28 phthalate thành một nhóm duy nhất và xóa danh sách các phthalate đó khỏi các quy định về phụ gia thực phẩm của FDA dựa trên những lo ngại về an toàn. Vào ngày 19 tháng 5 năm 2022, FDA tiếp tục từ chối đơn kiến nghị này. FDA xác định rằng việc chưa chứng minh được 28 phthalate là không an toàn trong sử dụng phụ gia thực phẩm.
• Vào ngày 3 tháng 7 năm 2018, FDA đã đệ đơn kiến nghị về phụ gia thực phẩm của tổ chức "Flexible Vinyl Alliance" yêu cầu cơ quan này loại bỏ việc sử dụng 23 phthalate khi tiếp xúc với thực phẩm và 2 chất khác được sử dụng làm chất hóa dẻo, chất kết dính, chất khử bọt, chất bôi trơn bề mặt, nhựa và chất diệt khuẩn . Những người kiến nghị đã chứng minh rằng việc sử dụng 25 chất này đã bị loại bỏ khỏi ngành công nghiệp. Vào ngày 19 tháng 5 năm 2022, FDA đã phản hồi kiến nghị này bằng cách ban hành quy định sửa đổi về phụ gia thực phẩm nhằm thu hồi giấy phép sử dụng 25 chất này khi tiếp xúc với thực phẩm. Hành động này đã loại bỏ các phthalate này khỏi danh sách các chất được cho phép theo quy định 21 CFR phần 175 đến 178 của FDA. Việc này cũng đưa đến việc hạn chế sử dụng phthalate trong các ứng dụng tiếp xúc thực phẩm: 9 phthalate (trong đó 8 chất được phép sử dụng làm chất hóa dẻo và 1 chất được phép sử dụng làm chất hóa dẻo monomer). Việc chấp nhận đơn kiến nghị này dẫn đến việc loại bỏ giấy phép phụ gia thực phẩm đối với 23 trong số 28 loại phthalate được yêu cầu bởi đơn kiến nghị của các nhóm lợi ích công cộng đã được đệ trình vào ngày 20 tháng 5 năm 2016. Nếu trong tương lai, một nhà sản xuất muốn sử dụng bất kỳ loại phthalate nào đã bị thu hồi để sử dụng trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm, FDA yêu cầu nhà sản xuất gửi đơn kiến nghị về phụ gia thực phẩm hoặc thông báo về chất tiếp xúc với thực phẩm cho cơ quan.
• Vào ngày 21 tháng 6 năm 2022, FDA đã nhận được đơn yêu cầu xem xét lại việc từ chối đơn kiến nghị của công dân được gửi vào ngày 16 tháng 4 năm 2016. Ngày 21 tháng 7 năm 2023, FDA đã từ chối đơn yêu cầu xem xét lại này vì họ đã kết luận rằng các yêu cầu không cung cấp đủ cơ sở để giải quyết. Quyết định từ chối đơn khởi kiện ban đầu của công dân của FDA vẫn không thay đổi.
• FDA hiện đang xem xét đơn phản đối quy định cuối cùng của cơ quan về việc loại bỏ cấp phép sử dụng 23 phthalate và 2 chất khác khi tiếp xúc với thực phẩm do ngành công nghiệp loại bỏ việc sử dụng nó. Và 1 phản đối riêng đối với việc FDA từ chối đơn yêu cầu của nhóm lợi ích công cộng trong đề xuất sửa đổi các quy định về phụ gia thực phẩm để không còn cho phép sử dụng 28 phthalate khi tiếp xúc thực phẩm do những lo ngại về an toàn. FDA sẽ thông báo cho ngành công nghiệp thực phẩm và mọi người về các cập nhật trong quá trình xem xét của họ về những phản đối này.

FDA tiếp tục đánh giá việc sử dụng Phthalates trong tiếp xúc thực phẩm

Các đánh giá an toàn ban đầu dẫn đến việc sử dụng phthalate được cấp phép trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm dựa trên thông tin và dữ liệu về độc tính và phơi nhiễm trong chế độ ăn uống được cung cấp trong khoảng thời gian từ 1961 đến 1985. Tuy nhiên, nguồn cung cấp thực phẩm và bao bì đóng gói đã thay đổi qua nhiều năm, và việc sử dụng phthalates trong vật liệu tiếp xúc với thực phẩm cũng đã phát triển.

Trong vài năm qua, FDA đã phân tích nhiều mẫu bao bì thực phẩm (thức ăn nhanh) và các sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm làm bằng PVC và non-PVC có sẵn trên thị trường Hoa Kỳ về sự có mặt của phthalate. Dữ liệu từ các nghiên cứu này được công bố vào năm 2018, 2021 và 2022, cho thấy rằng các nhà sản xuất đã thay thế chất làm dẻo chính (phthalate) bằng các hợp chất thay thế. Ví dụ: không phát hiện thấy phthalate trong các mẫu đại diện của ống tiếp xúc với thực phẩm, mẫu được lấy và phân tích vào năm 2021. Điều này cho thấy rằng tại thời điểm này, việc sử dụng phthalate trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm còn hạn chế và việc người tiêu dùng tiếp xúc với phthalate khi tiếp xúc với thực phẩm sử dụng ngày càng giảm.

FDA cũng đã đánh giá tính hiệu quả của các thiết bị kiểm tra cầm tay để xác định chất hóa dẻo, bao gồm phthalate, trong ống PVC. Họ đã nỗ lực không ngừng nhằm xác định phthalate trong vật liệu chế biến và đóng gói thực phẩm. Kết quả từ nghiên cứu này đã chứng minh rằng một số thiết bị đo cầm tay có thể là công cụ sàng lọc phthalate, nó có giá trị cho cả ngành công nghiệp thực phẩm và cơ quan quản lý.

Mặc dù FDA đã tái khẳng định quyết định từ chối đơn kiến nghị ngày 16 tháng 4 năm 2016 của một số nhóm lợi ích công cộng vì đơn kiến nghị không chứng minh thỏa đáng yêu cầu của mình, nhưng FDA vẫn nhận thức được những lo ngại về ảnh hưởng sức khỏe có thể xảy ra khi tiếp xúc với phthalates ở mức độ cao. Việc xem xét thông tin đã được gửi để phản hồi thông báo Đăng ký Liên bang ngày 19 tháng 5 năm 2022 đang diễn ra.

FDA sẽ tiếp tục thông báo cho ngành công nghiệp thực phẩm và mọi người về những cập nhật liên quan đến phthalate trong bao bì thực phẩm và các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm.

URL:https://www.fda.gov/food/food-additives-and-gras-ingredients-information-consumers/phthalates-food-packaging-and-food-contact-applications

Tại sao chọn BACL Việt Nam để thử nghiệm vật liệu tiếp xúc thực phẩm?

BACL có trụ sở chính tại Thung lũng Silicon, Hoa Kỳ. Là tổ chức kiểm tra và chứng nhận quốc tế chuyên nghiệp của bên thứ ba. Hiện tại BACL có các phòng thí nghiệm thử nghiệm vật lý, hóa học, điện tử ở Việt Nam, Hoa Kỳ, Trung Quốc, Hồng Kông, Đài Loan, Hàn Quốc, Canada… và đã đạt được UKAS (Phòng thí nghiệm số: 7827), CNAS (Số đăng ký: L2408, L5662, L6290, L9963, L11432, IB0343), CPSC (ID phòng thí nghiệm: 1112, 1415, 1647), CMA (Số: 2016192126Z, 2015192413Z) và các tổ chức có thẩm quyền khác.

Phạm vi dịch vụ bao gồm: giày dép, đồ chơi, dệt may, quần áo, da, phụ kiện, cửa hàng tạp hóa, tiếp xúc với thực phẩm vật liệu, mỹ phẩm, sản phẩm điện, điện tử… giúp các nhà sản xuất, nhãn hàng, nhà nhập khẩu đạt được sự kiểm soát chính xác toàn bộ chuỗi ngành từ nguyên liệu thô đến thành phẩm.

Nếu bạn quan tâm đến việc thử nghiệm vật lý và hóa học nhiều hơn cho sản phẩm, vui lòng liên hệ với chúng tôi:

Công ty TNHH Bay Area Comliance Laboratories Việt Nam

Hà Nội: Lô A2 CN1 Cụm CN vừa và nhỏ Từ Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội. Tel: 02432045882.

Hồ Chí Minh: Tầng 2, Số 261 Hoàng Văn Thụ, Phường 2, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh. Tel: 02835475282.