Kiểm tra độ tin cậy - Tiêu chuẩn ISTA và ASTM: cái nào phù hợp nhất với sản phẩm của bạn?

Lựa chọn giữa tiêu chuẩn ISTA và ASTM có thể là một nhiệm vụ khó khăn đối với các công ty đang tìm cách tối ưu hóa việc đóng gói và đảm bảo an toàn cho sản phẩm của họ trong quá trình vận chuyển.

Cả hai tiêu chuẩn ASTM và tiêu chuẩn ISTA đều là những tiêu chuẩn được công nhận có thể được sử dụng để kiểm tra các sản phẩm được đóng gói trong quá trình vận chuyển sản phẩm. Mục đích là tìm ra tác động gây ra bởi các yếu tố ngẫu nhiên, nhằm phát triển để mang lại sự an toàn cho sản phẩm và bao bì.

Tuy nhiên, câu hỏi vẫn là: phương pháp nào là phù hợp nhất? Đáp án ở đây sẽ là việc xác định nhu cầu cụ thể và lộ trình phân phối mà sản phẩm sẽ đi theo. Mặc dù phòng thử nghiệm bao bì có thể cung cấp thông tin này nhưng chúng tôi đã liệt kê các yếu tố cần thiết nhất cần xem xét khi lựa chọn giữa ISTA và ASTM.

Tiêu chuẩn ASTM

• ASTM D4169:

Tiêu chuẩn thử nghiệm ASTM D4169 được coi là tiêu chuẩn thực hành để thử nghiệm hiệu suất của hệ thống vận chuyển và thùng chứa “container”.

Tiêu chuẩn này đề xuất 18 chu kỳ phân phối khác nhau tùy thuộc vào tải trọng và loại hình vận chuyển, đồng thời chính khách hàng là người quyết định thực hiện chu trình nào dựa trên sản phẩm và lộ trình mà nó sẽ đi theo.

Nó bao gồm các thử nghiệm nén, thử nghiệm thả rơi và thả rơi quay “rotational drop test”, thử nghiệm va đập, độ rung dọc, chu kỳ nhiệt độ, độ ẩm và chân không.

Tiêu chuẩn này có thể so sánh với các bài kiểm tra ISTA 1A và ISTA 2A, mặc dù có những điểm khác biệt chính khi chọn tiêu chuẩn này hay tiêu chuẩn kia mà chúng tôi sẽ phân tích sâu hơn trong bài viết này.

• ASTM D7386:

Đây là thử nghiệm gần đây nhất của ASTM được phát triển với mục đích thử nghiệm các hệ thống được phân phối dưới dạng bưu kiện đơn lẻ. Nó có thể tương đương khi so sánh với thử nghiệm ISTA 3A.

Tiêu chuẩn ISTA

• ISTA 1: Kiểm tra hiệu suất về tính toàn vẹn không mô phỏng.

Mặc dù phương pháp ISTA 1A được phân loại là tiêu chuẩn vận chuyển, nhưng series 1 này không phải là phương pháp thử nghiệm đóng gói mà là một nghiên cứu nhằm đánh giá khả năng tồn tại của nguyên mẫu trong giai đoạn thiết kế.

• ISTA 2: Kiểm tra hiệu suất mô phỏng từng phần

Cả ISTA 2 và 3 đều có thể được điều chỉnh phù hợp với các tình huống hoặc cấu hình đóng gói cụ thể. Quy trình ISTA 2A bao gồm một loạt các thử nghiệm kết hợp các thử nghiệm cơ bản của ISTA 1A và thử nghiệm khác, nâng cao hơn của ISTA 3A. Đây là một thử nghiệm rất quan trọng đối với các Nhà sản xuất Thiết bị Y tế (MDM) và bao bì y tế.

• ISTA 3:

Được thiết kế để cung cấp mô phỏng trong phòng thí nghiệm về các chuyển động, lực, điều kiện và trình tự của môi trường vận chuyển gây ra thiệt hại. Áp dụng cho nhiều trường hợp cũng như là cho nhiều loại phương tiện và tuyến đường.

Ví dụ: quy trình ISTA 3A là thử nghiệm mô phỏng chung cho các sản phẩm được đóng gói riêng lẻ được vận chuyển qua các hãng chuyển phát nhanh như UPS, DHL, FedEx, v.v., dù bằng đường bộ hay đường hàng không.

Quy trình thử nghiệm đề xuất các mô phỏng trong phòng thí nghiệm cho thử nghiệm đóng gói nhằm mô phỏng các tình huống dự phòng như rung động ngẫu nhiên, các tiêu chuẩn thử nghiệm thả rơi khác nhau hoặc điều hòa không khí.

ISTA vs ASTM: ưu điểm và nhược điểm của từng loại

ISTA vs ASTM: cái nào phù hợp nhất với sản phẩm của bạn tùy thuộc vào tiêu chí phân biệt từng tiêu chuẩn.

• Chi phí: ISTA có chi phí thấp hơn.
• Thiết bị cần thiết: Các tiêu chuẩn ISTA cho phép sử dụng các thiết bị ít hiện đại hơn, trong khi chi phí của thiết bị cần thiết cho ASTM lại cao hơn.
• Thời gian: Thử nghiệm ASTM mất nhiều thời gian hơn.
• Yêu cầu kiểm tra tác động: ISTA cung cấp kết quả chính xác hơn vì nó chỉ rõ hướng của tải, không giống như các tiêu chuẩn ASTM.
• Điều chỉnh thông số: Thử nghiệm ASTM cho phép điều chỉnh cường độ của một số thông số nhất định (chẳng hạn như thông số rơi, rung hoặc nén) bằng cách giảm Mức đảm bảo (AL).
• Kiểm tra hư hỏng: ISTA cho phép người vận hành so sánh hư hỏng bên ngoài và bên trong của gói hàng trong quá trình kiểm tra trực quan, điều này phức tạp hơn trong thử nghiệm ASTM.

Hơn nữa, nếu chúng ta so sánh các quy trình thử nghiệm ISTA với tiêu chuẩn ASTM:

• ISTA 1A so với ASTM D4169:

Sự khác biệt chính nằm ở chỗ ISTA 1A là phương pháp đánh giá nhanh. Do đó, nó không cung cấp mô phỏng đầy đủ liên quan đến các tình huống bất ngờ trong vận chuyển, điều mà ASTM D4169 thực hiện có thể thực hiện được.

• ISTA 2A so với ASTM D4169:

ISTA 2A là quy trình phổ biến nhất của các Nhà sản xuất Thiết bị Y tế (MDM) vì nó cung cấp đầy đủ các giải pháp nhưng giá cả rẻ và thực hiện nhanh hơn. Ngoài ra, nó còn phù hợp cho các công ty có nhu cầu nghiên cứu về điều hòa không khí, bên cạnh các dao động dịch chuyển cố định.

Hơn nữa, các giá trị nén trong ISTA 2A ít nghiêm ngặt hơn so với ASTM D4169, khiến giải pháp của ISTA phù hợp với tải nặng.

Mặt khác, ASTM có những ưu điểm riêng. Đầu tiên, nó được FDA Hoa Kỳ công nhận là một tiêu chuẩn đồng thuận, điều này khiến nó trở nên tốt hơn đối với các công ty trên thị trường Hoa Kỳ.

Các ưu điểm khác của thử nghiệm ASTM D4169 bao gồm khả năng cá nhân hóa tiêu chuẩn và mối tương quan tốt giữa điều kiện thực tế và mô phỏng được đề xuất. Ví dụ, phổ rung động được đề xuất trong D4169-16 dựa trên dữ liệu thực tế thu được gần đây trong quá trình vận chuyển đường bộ bằng xe tải.

Nó cũng là một tiêu chuẩn phù hợp hơn cho những người cần mô phỏng tác động của áp suất thấp do độ cao trong một gói bao bì không xốp. Điều này là do, trong tiêu chuẩn D4169 của mình, ASTM bao gồm một thử nghiệm độc lập liên quan đến ảnh hưởng của độ cao lên hệ thống đóng gói. Đối với ISTA, mô phỏng này chỉ được thực hiện kết hợp với thử nghiệm độ rung ngẫu nhiên.

Ngoài ra, thử nghiệm này không yêu cầu độ rơi cao như ISTA 2A, có thể phù hợp với một số biến thể của bao bì y tế và vô trùng.

• ISTA 3A so với ASTM D7386

Cả hai đều là tiêu chuẩn thử nghiệm rất rộng rãi. Điều này cho thấy chúng không phù hợp với một số lĩnh vực nhất định, chẳng hạn như lĩnh vực của Nhà sản xuất thiết bị y tế (MDM). Trong trường hợp cụ thể này, người ta đã chứng minh rằng các yêu cầu của cả hai tiêu chuẩn trong quá trình thử nghiệm Rung xếp chồng lên nhau là quá nghiêm ngặt đối với loại sản phẩm và hệ thống đóng gói này.

Tiêu chuẩn ISTA 3A đã được thiết kế với sự cộng tác của công ty vận chuyển UPS để mô phỏng môi trường phân phối gói hàng. Nó cũng đã được FDA thêm vào danh sách “tiêu chuẩn đồng thuận”.

Trong khi đó, tiêu chuẩn ASTM D7386 được FDA và ISO 11607 công nhận.

Cuối cùng, việc lựa chọn giữa ISTA và ASTM phải tính đến các đặc điểm cụ thể của từng sản phẩm và chu trình phân phối mà sản phẩm đó sẽ tuân theo.

Tại BACL, chúng tôi có thể thực hiện đầy đủ các hạng mục kiểm tra độ tin cậy, vui lòng liên hệ với chúng tôi!

Công ty TNHH Bay Area Comliance Laboratories Việt Nam

Hà Nội: Lô A2 CN1 Cụm CN vừa và nhỏ Từ Liêm, P. Minh Khai, Q, Bắc Từ Liêm, Hà Nội. Tel: 02432045882

Hồ Chí Minh: Tầng 2, Số 261 Hoàng Văn Thụ, Phường 2,Q. Tân Bình.TP. Hồ Chí Minh. Tel: 02835475282