Dịch
BACL ĐÃ GIÀNH ĐƯỢC CHỨNG CHỈ CÔNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM THIẾT BỊ Y TẾ ĐỢT ĐẦU TIÊN TỪ CHƯƠNG TRÌNH ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP ASCA CỦA FDA HOA KỲ！
Vào ngày 13 tháng 9 năm 2021, BACL chính thức đạt được chứng chỉ công nhận phòng thí nghiệm thiết bị y tế đợt đầu tiên từ chương trình đánh giá sự phù hợp ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa KỳFDA!
Chương trình đánh giá sự phù hợp ASCAcủa FDA
Để đảm bảo bệnh nhân được sử dụng thiết bị y tế an toàn, hiệu quả và chất lượng cao kịp thời và liên tục, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã đưa ra chương trình đánh giá và công nhận sự phù hợp ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment). Chương trình này nhằm cải thiện quy trình kiểm tra trang thiết bị y tế thông qua cách củng cố niềm tin vào các tài liệu khai báo của nhà sản xuất. Sau khi áp dụng và đánh giá, BACL đã đạt được chứng nhận của chương trình này. Là phòng thí nghiệm được công nhận, BACL được phép đánh giá các thiết bị y tế, nếu doanh nghiệp gửi thông báo trước khi đưa ra thị trường do phòng thí nghiệm được công nhận như BACL cấp theo quy trình ASCA, FDA sẽ chấp nhận kết luận của báo cáo tổng kết và xúc tiến nhanh việc thẩm định báo cáo kiểm tra đã nộp, từ đó nâng cao hiệu quả quy trình thẩm định của FDA.
Trong số các phòng thí nghiệm được công nhận đợt đầu tiên trên thế giới theo chương trình ASCA do FDA đưa ra lần này, phòng thí nghiệm BACL tại Dongguan là đơn vị duy nhất đến từ Trung Quốc nằm trong Top đầu 9 phòng thí nghiệm được công nhận.
BACL đã cung cấp các dịch vụ toàn diện về thử nghiệm, chứng nhận và đánh giá cho ngành thiết bị y tế trong một thời gian dài. Thông qua chứng nhận ASCA sẽ giúp doanh nghiệp của quý khách sử dụng hiệu quả các tài nguyên chứng nhận của FDA, làm cho quy trình đánh giá trước khi đưa ra thị trường nhất quán và dễ dự đoán hơn, đồng thời giúp sản phẩm của quý khách ra thị trường một cách nhanh chóng và hiệu quả hơn.
DANH SÁCH PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐẠT CHỨNG NHẬN ASCA CỦA FDA
Phạm vi được ủy quyền của phòng thí nghiệm BACL được chứng nhận ASCA của FDA như sau:
Phạm vi được ủy quyền của phòng thí nghiệm BACL theo chứng nhận ASCA của FDA có thể kiểm tra theo các tiêu chuẩn trên, bao gồm các sản phẩm:
1. IEC 60601-1-11: Các sản phẩm y tế gia đình, chẳng hạn như máy đo huyết áp, máy bơm khí, mát-xa và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe;
2. IEC 60601-1-6: Đánh giá khả năng sử dụng cho tất cả các sản phẩm y tế;
3. IEC 60601-2-25: Các sản phẩm máy ghi điện tim; được sử dụng để lập báo cáo điện tâm đồ cho mục đích chẩn đoán;
4. IEC 60601-2-27: Các sản phẩm thiết bịtheo dõi điện tâm đồ ; được sử dụng để theo dõi và ghi lại điện thế hoạt động của tim bệnh nhân và hiển thị dữ liệu kết quả;
5. IEC 60601-2-47: Các sản phẩm thiết bị đo điện tâm đồ; có thể liên tục ghi và liên tục phân tích điện tâm đồ
6. IEC 80601-2-30: Các sản phẩm máy đo huyết áp không xâm lấn;
7. ISO 80601-2-56: Các dụng cụ đo nhiệt độ, nhiệt kế đo trán…;
8. ISO 80601-2-61: Các sản phẩm máy đo oxy trong máu;
Liên kết chính thức tham khảo về việc BACL là phòng thí nghiệm được ủy quyền công nhận ASCA của FDA như sau:
Giới thiệu quy trình chứng nhận ASCA của FDA
Nếu quý khách có bất kỳ câu hỏi nào về việc đăng ký thành lập FDA Hoa Kỳ, báo cáo thử nghiệm FDA đệ trình FDA 510 (k) và chứng nhận FDA CDRH REPORT của các thiết bị y tế liên quan, quý khách có thể liên hệ với cơ sở kinh doanh dịch vụ của chúng tôi bất cứ lúc nào, chân thành cảm ơn!
Ưu điểm của dịch vụ BACL:
BACL là tổ chức chứng nhận an toàn ở Bắc Mỹ được công nhận bởi OSHA Hoa Kỳ và SCC của Canada, cũng là cơ quan thông báo chứng nhận CE của EU (Cơ quan thông báo: 1313), cơ quan chứng nhận NCB của Chương trình IECEE CB và phòng thử nghiệm CBTL (CB102, TL730) ; BACL đồng thời còn đạt được cơ sở ủy quyền và công nhận như A2LA, IAS, CNAS, CMA, FDA, ACMA, SAA v.v., có các phòng thí nghiệm kiểm tra an toàn phân bố tại Hoa Kỳ, Hàn Quốc, Đài Loan, Futian và Nanshan của Thâm Quyến, Dongguan, Chengdu, Kunshan, v.v., có thể cung cấp cho quý khách các loại chứng nhận toàn cầu về IT/AV, HOUS, sản phẩm chiếu sáng, sản phẩm điện, dụng cụ điện và các sản phẩm khác bao gồm: Hoa Kỳ (NRTL, FCC, ENERGY STAR, FDA, DOE, CEC), Canada (SCC, ISED, NRCan), Liên minh châu Âu (CE), Hàn Quốc (KC), EU CE NB, Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế IECEE CB Scheme, Nhật Bản (MIC), Singapore (IMDA), Hồng Kông (OFCA ), Đài Loan (NCC, BSMI), Ai Cập (NTRA, GOEIC), Việt Nam (MIC)),Saudi Ả Rập Xê Út (SASO), Philippines (NTC), Thái Lan (NBTC), Malaysia (SIRIM), Ấn Độ (BIS, WPC, TEC ) và các dịch vụ chứng nhận đa quốc gia khác để đảm bảo rằng sản phẩm của quý kháchvượt qua những rào cản thương mại quốc tế ngày càng khốc liệt như hiện nay đểthuận lợi tiến vào thị trường thương mại quốc tế !